巴基斯坦有亚洲最大的手术器械制造业，是全球医疗器械的主要生产基地之一，世界90%以上的手术器械是巴基斯坦生产的，主要出口至欧美市场，中国市场才刚刚起步。

　　本期《CPEC Tips》就来讲解外国企业首次进口中国的注册审批流程，为巴医疗器械企业进入中国市场省省时间。

　　一、申请条件

　　申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请审批的进口医疗器械无数量限制。 

　　二、办理依据

　　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　向中国境内出口的境外生产企业，需由其在中国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案（申请）资料和备案人（申请人）所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　三、申请材料

　　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
1.产品风险分析资料;
2.产品技术要求;
3.产品检验报告;
4.临床评价资料;
5.产品说明书及标签样稿;
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，免于进行临床试验的医疗器械除外。

　　四、办理基本流程

　　境外企业首次注册审批需要遵循以下流程：

　　以上为境外医疗器械企业首次在中国注册审批的申请注意事项和办理流程，巴企业需按要求申请，等待中国监管部门的审查结果，拿到相关的许可证件，方能顺利进入中国市场。

　　（文中资料参考：中华人民共和国中央政府网、中国国家市场监督管理总局）